Exemple de protocole de stabilité

Par la suite, au moins un lot par an de chaque produit est soumis à une condition à long terme. Annexure no. Annexure no. La date d`entrée en vigueur indique la date d`efficacité du protocole de stabilité. L`échantillon doit être analysé avant la recharge dans la chambre de stabilité pour un test supplémentaire. Le numéro de rapport indique le numéro du rapport analytique comme indiqué au point 6. Tout dégradant spécifié ne respectant pas la limite de spécification. Le nom du produit indique le nom générique du produit pour lequel le protocole de stabilité doit être préparé. Caractère suivant (i. le protocole de stabilité est préparé pour tous les lots, qui sont facturés pour l`étude de stabilité.

Assurez-vous que la porte de la chambre de stabilité doit être verrouillée avant de partir. Remplace indique le numéro de version précédent. La date d`échéance à chaque intervalle (station d`essai) est la date à laquelle l`échantillon doit être retiré de la chambre de stabilité. À la fin des essais après chaque station, les données sur la stabilité doivent être examinées et ces résultats sont résumés dans la feuille récapitulative à long terme, conformément à l`Annexure no. La température/HR de la chambre de stabilité doit être enregistrée par le chimiste de stabilité ou au-dessus manuellement sur l`intervalle de 2 heures selon l`Annexure no. Étiqueter les échantillons d`une condition accélérée, intermédiaire et à long terme selon l`Annexure no. L`étude de stabilité doit être interrompue en cas de non-respect du cahier des charges. Toute défaillance dans la chambre de stabilité génère une alarme sur la chambre de stabilité ainsi que sur la barrière de sécurité. Injection et Annexure no. D`autres études de stabilité peuvent également être effectuées selon les directives reçues de Head-QA. Pour toute révision subséquente, le numéro de révision «01» est mentionné. Les deux premiers caractères (i.

l`échantillon de stabilité doit être donné à l`analyste avec feuille de calcul et photocopie de la feuille récapitulative jusqu`à la station perméable. Le système d`alarme de la chambre de stabilité doit être manipulé comme respectif par SOP. Monsieur s`il vous plaît me référer la ligne directrice exacte de l`endroit où vous choisissez les énoncés de la section 6. Après que les données de stabilité seront soumises en QA. L`étiquette pour l`État accéléré doit être de couleur rouge, l`intermédiaire doit être de couleur brique et le long terme doit être de couleur verte. Pour accélération selon l`Annexure – V. le protocole d`étude de stabilité est établi conformément à l`annexe no. Non-respect des spécifications pour l`apparence et les propriétés physiques i. le rapport d`enquête sur la défaillance de la chambre de stabilité est établi conformément à l`Annexure no – XVIII. Le sujet indique l`objet du document i. conserver les détails du produit et de la station de produits de stabilité prévue à l`Annexure no.

Modification des équipements de fabrication ayant une procédure d`exploitation différente-conditions accélérées et à long terme-03 lots. Compiler des données pour confirmer les conditions de stockage et la durée de conservation des produits finis. Placez l`échantillon retiré à la température ambiante dans une armoire étiquetée comme «sous test» et lancez l`analyse le même jour de retrait. Le chef de l`AQ décidera si l`enquête est étendue à d`autres lots fabriqués dans des conditions similaires et ou à d`autres lots susceptibles d`être touchés.